Den amerikanske søgedatabase FAERS
FDA’s officielle database over bivirkninger og dødsfald rapporteret i forbindelse med lægemidler og biologiske produkter. Den indeholder indberetninger fra sundhedspersonale, producenter, patienter og pårørende.
Dashboardet gør det muligt for offentligheden at søge efter specifikke produkter – fx Myobloc – og se rapporter om bivirkninger, herunder: dødsfald, hospitalsindlæggelser, livstruende reaktioner og invaliditet.
FAERS-data er ikke bevis for årsagssammenhæng. FDA understreger, at en rapport betyder ikke nødvendigvis, at lægemidlet forårsagede bivirkningen. Mange rapporter er duplikerede eller ufuldstændige. Data kan ikke bruges til at beregne forekomst eller risiko.
FAERS bruges til: at se antallet af rapporterede dødsfald og bivirkninger. Filtrere efter alvorlighed, aldersgruppe, indikation, og rapporteringsår. Få overblik over sikkerhedssignaler og vurdere behov for yderligere undersøgelse.
FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) Public Dashboard
Samlet resultat for produkterne Botox, Botox Cosmetic, Dysport, Xeomin (fra 1992 – 30. juni 2025): 76315 rapporter for bivirkninger (herunder 1725 dødsfald):
USA botulinum toxin A: 76,315 bivirkninger (1992-2025)
Canada Vigilance-databasen
Canada Vigilance-databasen er Health Canada’s officielle system til registrering af mistænkte bivirkninger ved lægemidler og sundhedsprodukter.
Data indsamles via: producenter og distributører (markedsføringsindehavere).
Databasen indeholder mistænkte bivirkninger, herunder dødsfald, hospitalsindlæggelser og alvorlige reaktioner. Reaktioner relateret til både godkendte og ikke-godkendte anvendelser.
Databasen giver adgang til en række detaljer for hver rapport, herunder datoen for hændelsen, patientens alder og køn, samt en oversigt over de specifikke bivirkninger, der er blevet indberettet.
| MedDRA Version: | ||||||
| Adverse Reaction Report Number | Market Authorization Holder AER Number | Initial Received Date | Age | Gender | Suspected Product Brand Name | Adverse Reaction Terms |
|---|---|---|---|---|---|---|
Health Canada understreger, at en rapport er ikke bevis for årsagssammenhæng, det er en mistanke eller observation. Der er under-rapportering, og mange bivirkninger registreres aldrig. Data må ikke bruges til at beregne risiko eller incidens, da antallet af eksponerede patienter er ukendt. Reaktioner kan skyldes andre faktorer, fx underliggende sygdom, anden medicin eller tilfældigheder.
Canada vigilance adverse reaction online database
Sådan søger du bivirkninger i den canadiske database
1. Tryk på knappen: “Search the Adverse Reaction Database“. Du finder den nederst på siden.
2. Vælg søgetype
På startsiden bliver du bedt om at vælge, hvordan du vil søge:
- Product Name (handelsnavn, fx Botox eller Myobloc)
- Active Ingredient (aktivt stof, fx botulinum toxin type A eller type B)
Tip: Start med Product Name og skriv “Botox” eller “Myobloc”
3. Vælg produkt fra listen. Når du skriver navnet, kommer der en liste frem. Klik på det relevante produkt.
4. Klik på “Search”. Du kommer nu til en oversigt over rapporter.
5. Klik på et AER-nummer. Hver rapport har et AER-nummer (Adverse Event Report number). Klik på det for at se: patientens alder og køn, dato for hændelsen, beskrivelse af bivirkninger, udfald (fx hospitalsindlæggelse, dødsfald)
Sådan søger du bredt på Botulinum Toxin Type A
Under Search by Active Ingredient, skriv: botulinum toxin type a
Klik på Search uden at vælge et specifikt produkt.
Dette burde give dig en liste over alle rapporter, hvor botulinum toxin type A er den aktive ingrediens – uanset om det er Botox, Dysport, Xeomin osv.
Resultat for botulinum toxin type A (fra dato 1. januar 1965 – 30. april 2025) : “Your search generated 6573 adverse reaction reports“:
Canada botulinum toxin A: 6,573 bivirkninger (1965-2025)
EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance)
EudraVigilance er det officielle system for overvågning af bivirkninger ved lægemidler i EU og EØS.: den europæiske søgedatabase.
Det er en database og et overvågningssystem, der registrerer og analyserer mistænkte bivirkninger (suspected adverse drug reactions), dækker alle autoriserede lægemidler i EU/EØS og anvendes af lægemiddelmyndigheder, producenter og forskere til at vurdere sikkerheden af medicin.
Databasen indeholder:
- Rapporteringer fra sundhedspersonale, borgere og producenter
- Data om bivirkninger fordelt på:
- Lægemiddelnavn og aktivt stof
- Alder, køn og geografisk område
- Alvorlighed og udfald (fx dødsfald, hospitalsindlæggelse)
Databasen drives af European Medicines Agency (EMA) og giver offentlig adgang til bivirkningsdata.
Søgning kan ske via navn på lægemidlet og navn på aktivt stof.
Vigtige forbehold: En rapport om en bivirkning betyder ikke nødvendigvis, at lægemidlet forårsagede bivirkningen. Det er en mistanke, og kun en videnskabelig vurdering af alle data kan afgøre, om der er en reel sammenhæng. Data bruges af myndighederne til at overvåge sikkerheden og vurdere risiko vs. nytte.
EudraVigilance – European database of suspeted adverse drug reaction reports
Sådan søger du på EudraVigilance:
- Vælg “search for a report
- Vælg “suspected adverse drug reaction by substance” og skriv:
Botulinum toxin type AellerBotox(Botox er handelsnavnet – EMA registrerer bivirkninger under det aktive stof) - Vælg det relevante produkt fra listen – fx:
- Botulinum toxin type A (Allergan)
- Botulinum toxin type A (Ipsen) (Allergan er producenten af Botox)
- Klik på produktnavnet for at se:
- Antal rapporterede bivirkninger
- Fordeling på køn, alder og geografisk område
- Typer af bivirkninger (fx respiratoriske, neurologiske, dødsfald)
Resultat:
The number of individual cases identified in EudraVigilance for
BOTULINUM ANTITOXIN TYPE A is 6342 (up to 10/08/2025)