Indlægssedler for Botox, Dysport, Xeomin, Myobloc og hvordan FDA’s black box kom på!

Black Box-advarsel på Botox og lignende produkter i USA

I 2009 krævede den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA en Black Box-advarsel på botulinumtoksin-produkter som Botox, Myobloc, Xeomin og Dysport. Baggrunden var rapporter om alvorlige bivirkninger, herunder 16 dødsfald relateret til behandling med høje doser af toksinet.

En Black Box-advarsel er den mest alvorlige type advarsel, FDA kan pålægge et lægemiddel. Den informerer om livstruende risici, såsom at toksinet kan sprede sig fra injektionsstedet og påvirke vitale funktioner som vejrtrækning og synkning.

Vigtigt! Black box advarslen er kun på de amerikanske indlægssedler – ikke på indlægssedler markedsført i Europa:

Advarslen gælder produkter markedsført i USA: Botox, Myobloc, Xeomin og Dysport.

Azzalure, som kun markedsføres i Europa, har ikke denne advarsel – selvom det indeholder nøjagtigt samme aktive stof som Dysport. Se indlægssedlen for Azzalure her

FDA krævede også, at producenterne udarbejdede risikostyringsplaner og medicinvejledninger til patienter.

Du kan læse mere i:

• FDA’s officielle meddelelse via JAMA
• Reuters’ artikel om forløbet op til advarslen