Indlægssedler for Botox, Dysport, Xeomin, Myobloc og FDA’s black box warning!

Black Box warning på botox produkter som markedsføres i USA

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA (Food Drug Administration), krævede i 2009 at der kom en black box advarsel på Botox og Myobloc (Myobloc er et botulinum toxin type B) efter, der var sket 16 dødsfald som følge af botox behandlinger.

Senere kom advarslen også på andre præparater som Xeomin og Dysport/Azzalure. 

En black Box advarsel er den strengeste form for advarsel indenfor lægemidler i USA og har en ramme rundt om teksten som vist nedenfor:

Læs Reuters artikel fra 2008 om, hvad der skete lige inden, advarslen kom på: https://www.reuters.com/article/us-allergan-botox-idUSN2422612920080124

Se en artikel fra 2009, hvor FDA krævede, at advarslen kom på: https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/184061

Bemærk:

Black box advarslen er udelukkende amerikansk og indført af FDA. Man finder derfor ikke advarslen på de europæiske indlægssedler.

Da Azzalure bliver markedsført i Europa (og ikke i USA), kan man ikke finde Black box advarslen på Azzalure – heller ikke selvom Azzalure og Dysport er nøjagtigt samme toxin. Til gengæld kan man finde black box på Dysport-indlægssedlen, da Dysport markedsføres i USA.