FDA’s sorte advarsels boks

De amerikanske sundhedsmyndigheder FDA (Food Drug Administration), krævede i 2009 at der kom en sort advarselsboks på Botox-pakkerne (black box warning). Senere kom advarselsboksen også på Dysport. Bemærk at Dysport og Azzalure er det samme toxin under to forskellige navne, men toksinet markedsføres som Dysport i USA! En black Box Warning er den strengeste form for advarsel som USA har (til lægemidler), fordi der kan være livsfare forbundet med brug af lægemidlet.

I Europa er botulinumtoksin produkterne IKKE udstyret med en black box warning – det er kun i USA, man har det system!

Her ses indlægssedlen med den sorte advarselsboks:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/103000s5232lbl.pdf

En artikel fra 2009, hvor FDA krævede, at advarslen kom på:

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/184061

Se også dette nyhedsindslag fra april 2008, hvor de fortæller om FDA’s krav til at der kom en ny advarsel på Botox-produkterne. Botox blev på det tidspunkt brugt “off-label” til børn med spastiske lammelser og man havde set flere få botulisme samt registreret dødsfald.

https://www.youtube.com/watch?v=EWrct6_4M0s&feature=youtu.be&fbclid=IwAR0gtx04Fi8FcYBYhwqiZbXqDM7AkuTO-ZosH1DeHNZGsYpj2IVxCuxY3wo