FDA’s black box advarsel!

Den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA (Food Drug Administration), krævede i 2009 at der kom en black box advarsel på Botox og Myobloc efter 16 dødsfald som følge af botox behandlinger.

Senere kom advarselsboksen også på andre præparater som Xeomin og Dysport/Azzalure. 

En black Box advarsel er den strengeste form for advarsel indenfor lægemidler.

Læs Reuters artikel her: https://www.reuters.com/article/us-allergan-botox-idUSN2422612920080124

Black box advarslen er amerikansk og er ikke indført i Europa, men man kan stadig se advarslen på indlægssedlerne.

Her ses indlægssedlen for Botox med den sorte advarselsboks:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2011/103000s5232lbl.pdf

Her er indlægssedlen med den sorte advarselsboks for Dysport:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125274s107lbl.pdf

Her er indlægssedlen for Xeomin:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2010/125360lbl.pdf

Se en artikel fra 2009, hvor FDA krævede, at advarslen kom på:

https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/184061