Dette er et resumé af artiklen “Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Effective Drugs” af Donald W. Light, Joel Lexchin og Jonathan J. Darrow
Artiklen, publiceret i Journal of Law, Medicine & Ethics (2013), analyserer institutionel korruption i medicinalindustrien og dens konsekvenser for patientsikkerhed og folkesundhed. Forfatterne hævder, at systematiske afhængigheder og uformelle praksisser har forvrænget medicinalindustriens samfundsmæssige mission om at forbedre sundhed. Hovedpunkterne er:
Institutionel korruption på tre niveauer
Påvirkning af Kongressen: Gennem lobbyisme og politiske bidrag har medicinalindustrien fået vedtaget lovgivning, der kompromitterer Food and Drug Administration (FDA)’s mission. Dette inkluderer svækkede sikkerhedskrav og utilstrækkelig finansiering af FDA’s kontrolfunktioner.
Manglende terapeutisk værdi i nye lægemidler
Kun 8-12% af nye lægemidler (2002-2011) tilbyder væsentlige terapeutiske fordele, mens mange er marginale variationer af eksisterende produkter. Omkring 15,6% af nye lægemidler blev vurderet som mere skadelige end gavnlige.
Industriens fokus er på profit gennem patentbeskyttede lægemidler med minimal innovation, hvor kun 1,3% af indtægterne går til forskning i nye molekyler, mens 25% bruges på markedsføring.
Epidemi af skadelige bivirkninger
Omkring 6,8% af hospitalsindlæggelser i USA skyldes alvorlige bivirkninger fra korrekt ordinerede lægemidler, hvilket svarer til op mod 2,7 millioner tilfælde årligt og 128.000 dødsfald, hvilket gør bivirkninger til en af de førende dødsårsager.
En ud af fem nye lægemidler forårsager til sidst alvorlig skade, der kræver advarsler eller tilbagetrækning fra markedet.
Regulatoriske svagheder
FDA’s godkendelsesproces favoriserer industrien ved at bruge placebokontrollerede forsøg, noninferioritetsstudier og surrogate endpoints, som ikke altid afspejler reel patientnytte.
Virksomheder designer forsøg for at minimere rapportering af bivirkninger og maksimere fordele, og de kontrollerer publiceringen af resultater, hvilket skaber en forvrænget evidensbase.
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) fra 1992 har fremskyndet godkendelser, men medført flere bivirkninger, da kortere gennemgangstider øger risikoen for fejl (f.eks. 3,27 gange højere risiko for alvorlige advarsler for lægemidler godkendt tæt på fristen).
Mangelfuld eftermarkedsovervågning
PDUFA-finansiering prioriterer hurtige godkendelser over sikkerhedsovervågning. Post-market overvågning er utilstrækkelig og overlades ofte til virksomhederne selv, hvilket fører til forsinket opdagelse af skadelige bivirkninger.
Off-label brug (anvendelse uden godkendelse) forværrer risikoen, da 75% af sådan brug mangler solid evidens.
Konklusion
Artiklen argumenterer, at institutionel korruption i medicinalindustrien og FDA har ført til en oversvømmelse af lægemidler med begrænset terapeutisk værdi og betydelige risici, hvilket skader folkesundheden. Reform er nødvendig for at genoprette integriteten i lægemiddeludvikling og regulering, men dette kræver politisk vilje og ændringer i finansieringen af valg for at mindske industriens indflydelse.
Link til artiklen
Institutional Corruption of Pharmaceuticals and the Myth of Safe and Efective
Drugs
Læge udstødes for kritik af datamanipulation og sikkerhedsproblemer i botoxindustrien
Dette er et resumé af artiklen “Botox Chapter 2: Is It Safe?” Af Dr. Arnold Klein, professor i medicin and dermotologi ved UCLA’s David Geffen School of Medicine.
Artiklen, oprindeligt publiceret på HuffPost Contributor platformen, diskuterer sikkerhedsproblemer og alvorlige bivirkninger forbundet med botulinumtoksin (Botox), især i forbindelse med dets anvendelse både kosmetisk og til medicinske formål som cerebral parese.
Forfatteren, en læge med erfaring i Botox-behandlinger, fremhæver bekymringer om manglende gennemsigtighed fra producenten Allergan, utilstrækkelig regulering fra FDA og problemer med medicinsk litteratur og lægeuddannelse.
Alvorlige bivirkninger og dødsfald
I 2005 rapporterede Allergan 436 alvorlige bivirkninger til FDA, hvoraf 201 muligvis skyldtes toksinets spredning, inklusive 42 tilfælde efter kosmetiske injektioner. 38 patienter, herunder 20 børn med cerebral parese, oplevede kramper.
I 2007 krævede europæiske regulatorer advarsler om risikoen for botulisme-lignende symptomer (f.eks. synkebesvær, sløret syn, muskelsvaghed). En fortrolig rapport viste 207 tilfælde af problemer relateret til toksinspredning, inklusive flere dødsfald, hvor en tredjedel var kosmetiske behandlinger.
En retssag i Orange County, Californien, omhandlede dødsfaldet af en syvårig pige behandlet med Botox for cerebral parese, hvilket rejser spørgsmål om sikkerheden.
Problematisk lægeuddannelse og off-label brug
Allergan sponsorerer uddannelsesprogrammer (CME) og betaler lægers rejseudgifter til symposier, hvor de undervises i at bruge Botox til cerebral parese, selvom det ikke er godkendt til dette formål. Forfatteren nævner en sag, hvor en læge brugte dobbelt så høj en dosis som anbefalet, uden at Allergans repræsentanter korrigerede dette, trods gentagne besøg.
Maksimale doseringsanbefalinger deles ikke med læger pga. restriktioner mod markedsføring af off-label brug, hvilket skaber forvirring og risici.
Manipuleret medicinsk litteratur
Forfatteren beskriver forsøg på at publicere vildledende artikler, sponsoreret af Allergan, som hævdede, at fortynding af Botox ikke havde betydning, selvom FDA har identificeret fortyndingsproblemer som hovedårsag til bivirkninger. En artikel blev afvist pga. fejlagtige data, men senere publiceret med ændrede resultater i et Allergan-sponsoreret tidsskrift (Dermatologic Surgery).
Forfatteren blev tilbudt 10.000 USD for at lade sit navn stå på en artikel om et andet toksin (Myobloc), som ignorerede kendte sikkerhedsrisici som synkebesvær. Dette skadede æstetikfeltets troværdighed.
Konsekvenser for forfatteren
Efter at have påpeget datamanipulation og sikkerhedsproblemer blev forfatteren fjernet fra advisory boards, tidsskriftsredaktioner og udelukket fra medicinske konferencer. Allergan brød også samarbejdet og brugte en af forfatterens patienter i reklame uden tilladelse.
FDA’s manglende respons
Trods gentagne henvendelser til FDA om datamanipulation og ulovlig praksis (f.eks. en udenlandsk konsulent, der injicerede Botox i USA uden licens), modtog forfatteren ingen reaktion. FDA udstedte dog en “black box”-advarsel i 2009, som bekræftede nogle af forfatterens bekymringer.
Allergans retssag mod FDA’s forbud mod off-label markedsføring hævder, at det krænker deres ytringsfrihed, hvilket kan føre til yderligere risici, da off-label brug (f.eks. til migræne eller cerebral parese) udgør en stor del af deres salg.
Konklusion
Botox er generelt sikkert, når det bruges korrekt af kvalificerede læger, men manglende gennemsigtighed, manipuleret litteratur og utilstrækkelig regulering øger risikoen for alvorlige bivirkninger og dødsfald.
Forfatteren opfordrer til forsigtighed ved valg af læge og kritiserer Allergans praksis samt FDA’s manglende indgriben. Der er behov for bedre regulering og uafhængig forskning for at sikre sikker brug af Botox, især til off-label formål.
Artiklen understreger, at institutionelle problemer, herunder industriens indflydelse og regulatorisk passivitet, kompromitterer patientsikkerheden, og at offentligheden ofte ikke informeres om disse risici.
Link til artiklen: